整套机器设备仿制

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是什么阻碍了仿制医疗器械行业的进步？

一、与仿制药不同，法律上几乎没有和仿制医疗器械相关的规定

与美国相似，中国的仿制药上市需要进行一致性评价，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需要在质量和药效上达到与原研药一致的水平。然而仿制医疗器械的这类规定却长期缺失。

但是好消息是，我国在逐渐推进医疗器械一致性评价建立工作，并且国家医保局在2019年6月发布的《医疗标准化工作指导意见的通知医保发[2019]39号》中，明确指出医用耗材要全国统一编码，相当于一个医用耗材在全国有了唯一一张“身份证”，为未来的一致性评价铺路。

二、单位采购医疗器械时会有偏颇

许多大型医院在采购时只采购进口产品。这会使得很多国产医疗器械难以进入市场，缺少研发资金，并且再次落后于进口产品，形成恶性死循环。再者，由于医疗器械的采购使用的是公共财政，很多医院在采购的时候基本不用考虑性价比，只挑最贵的进口产品。甚至挤兑了国产制造商的竞争空间。

医疗行业的第三方服务者的发展

无论是仿制药还是仿制医疗设备，作为生产制造商，有时候最关心的并非如何推进研发或者解决技术问题，而是如何最短时间内，以最佳方式进入市场，获得收益，并且将一部分资金再投入到生产中，将现存的恶性循环转化为良性循环。医疗产品一般需要经过多重审核，加之前面的公司成立，立项，合成实验，动物实验，临床试验等等需要花费大量的时间，本身就要担负除了经济成本以外的时间成本。虽然上市环节比研发环节周期要短，却更容易碰上法律法规风险，甚至可能让之前的工作前功尽弃。再者，并非所有企业有良好的上市，销售渠道，若是成功上市却“滞销“，同样也是大量的时间成本。因此，制造企业应该需要依赖第三方服务者的参与和发展，使得资金流能够加速循环，节省时间成本。

国家政策的推进

虽然从仿制到创新再到原研有很长一段路要走，但是如何做到成功的仿制，建立一个有活力的仿制医疗器械市场，是为解决低价就医问题，让老百姓能更快更便宜的尖端医疗设备的最佳答案。如上述，与仿制药不同，仿制医疗设备几乎没有具体的规章制度，虽然能够野蛮生长但是少了法律保护，也无法促进国产医疗设备在进口设备商手上更拿走多市场份额。因此，我们需要一个能够给患者和企业实惠的仿制医疗器械市场，而这离不开国家层面的政策保驾护航。